浦东生产线第一架ARJ21飞机首次生产试飞
来源:浦东生产线第一架ARJ21飞机首次生产试飞发稿时间:2020-03-30 22:18:47


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

交通部要求,所有入境的外籍司机原则上当天返回,实在有困难的在指定地点住宿。对于国内从事国际运输的司机,要求备案管理,同时要求定期进行核酸检测,确保疫情输入防控能得到有效控制。

交通部要求,继续暂停所有公路口岸的国际旅客运输服务,对于已经关闭的旅客运输口岸继续关闭。对于因为季节原因延迟开放的继续延迟,对于港澳方向关闭的直通道路运输继续暂停。据奥地利卫生部网站消息,截至当地时间3月30日15时,奥地利共进行了49455次新冠病毒检测,现有确诊病例9377例,24小时内新增病例841例,其中累计治愈646例,死亡108例。

从这34个口岸每天进入我国的货车司乘人员数量大概在2000人左右。此外,每天从港澳进入内地的货车司机数量大概在8000人左右。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

李扬介绍道,目前,全国128个口岸目前全部暂停了旅客运输的服务,包括中日、中韩口岸14个,也包括大陆和台湾之间、内地港澳之间的客运口岸。同时,水路运输对于国际贸易至关重要,当前每天进入中国的国际船舶数量约为500艘次,在港船员约7000人。